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  • frisches Kapital zur Weiterentwicklung von Remimazolam in Europa
  • EIB-Darlehen im Rahmen der Investitionsoffensive für Europa („Juncker-Plan“)

Die Europäische Investitionsbank (EIB) stellt dem deutschen Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG, das im Bereich Anästhesie und Sedierung tätig ist, ein Darlehen von 20 Millionen Euro zur Verfügung. Das Unternehmen mit Sitz in Aachen entwickelt derzeit Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum für Kurzsedierungen, Allgemeinanästhesie und die Sedierung auf der Intensivstation.

Das Darlehen der EU-Bank wird das FuE-Investitionsprogramm von PAION unterstützen, um Remimazolam auf den Markt zu bringen. Das EIB-Darlehen wird durch eine Garantie des Europäischen Fonds für strategische Investitionen (EFSI) abgesichert. Der EFSI ist das Kernstück der Investitionsoffensive für Europa. Bei dieser auch als „Juncker-Plan“ bekannten Initiative arbeiten die EIB und die Europäische Kommission als strategische Partner zusammen. Die EIB trägt mit ihren Finanzierungen dazu bei, die europäische Wirtschaft wettbewerbsfähiger zu machen.

EIB-Vizepräsident Ambroise Fayolle, der die Aufsicht über Finanzierungen in Deutschland und den EFSI hat: „Innovative und FuE-intensive Unternehmen sind eine wichtige Voraussetzung für nachhaltiges Wachstum und hochwertige Arbeitsplätze. Für die EIB als Bank der EU hat dies hohe Priorität. Unsere durch den Juncker-Plan ermöglichte Zusammenarbeit mit PAION zeigt beispielhaft, wie Europa Innovation und Wettbewerbsfähigkeit fördern kann.“

Der Vizepräsident der Europäischen Kommission Jyrki Katainen, der für Arbeitsplätze, Wachstum, Investitionen und Wettbewerbsfähigkeit zuständig ist, erklärte dazu: „Ziel des Europäischen Fonds für strategische Investitionen ist es, die EIB in die Lage zu versetzen, noch mehr  innovative Unternehmen finanziell zu fördern, ihre Forschungs- und Entwicklungstätigkeit zu unterstützen und es ihnen so zu ermöglichen, ihre Produkte auf den Markt zu bringen. Genau das soll auch mit der Finanzierung für PAION erreicht werden – zum Nutzen der europäischen Patienten.“

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG: „Wir haben mit drei Zulassungsanträgen für Remimazolam sehr wichtige Meilensteine zusammen mit unseren Mitarbeitern, Kooperationspartnern und Lizenznehmern erreicht. Es ist deshalb für uns ein großer Vertrauensbeweis der EIB und des Europäischen Fonds für strategische Investitionen, uns in den Juncker-Plan zur Finanzierung innovativer F&E-Unternehmen aufzunehmen. Es ermöglicht uns, das europäische Entwicklungsprogramm von Remimazolam nicht nur in der Allgemeinanästhesie sondern auch in der Kurzsedierung umzusetzen. Wir freuen uns darauf, Remimazolam Ärzten und Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“.“

PAION führte breit angelegte klinische Studien durch, bei denen Remimazolam Wirksamkeit und Sicherheit bei rund 2 400 Probanden und Patienten gezeigt hat. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt. In den vergangenen Monaten beantragten drei von PAIONs Lizenznehmer die Marktzulassung von Remimazolam: in China und in den USA für die Kurzsedierung und in Japan für die Allgemeinanästhesie.

In Europa hat PAION 2018 eine Phase-III-Studie für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie gestartet. Auf Basis der wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa und Japan durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie ausreichend sein sollte. Das Studienziel besteht darin zu zeigen, dass Remimazolam im Vergleich zu dem derzeit zumeist verwendeten Propofol nicht unterlegen ist (“Non-Inferiority“) und eine überlegene hämodynamische Stabilität aufweist. Die Patientenrekrutierung läuft und mit Daten wird für das Jahr 2020 gerechnet. PAION evaluiert derzeit zudem die Möglichkeit, noch im Jahr 2019 einen Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA auf Basis des abgeschlossenen US-Entwicklungsprogramms einzureichen.

Die MC Services AG war als Finanzberater von PAION an der Operation beteiligt.